Pour soutenir les entreprises du secteur de la santé (industrie pharmaceutique, dispositifs médicaux…), différents dispositifs d’aides publiques en faveur de l’innovation peuvent être sollicités : crédit d’Impôt Recherche (CIR), statut JEI (Jeune Entreprise Innovante), subventions et avances remboursables de Bpifrance…
Sogedev vous explique tout, avec un zoom sur le cas spécifique des essais cliniques !
Essais cliniques : comment déclarer du CIR ?
Sachez que le MESRI (Ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation) impose un dossier CIR spécifique pour les entreprises souhaitant déclarer du Crédit d’Impôt Recherche pour des opérations de R&D dans le domaine des essais cliniques (pharmacie humaine ou animale).
L’entreprise déclarante est tenue de décrire le verrou technique ou la difficulté scientifique rencontrée qui l’a amenée à engager des essais cliniques, qu’elle soit un promoteur ou une société de recherche contractuelle / CRO(Contract Research Organization).
Le conseil d’expert : Pour constituer le dossier justificatif CIR, les entreprises peuvent s’aider des rapports d’études publiés sur le Registre des essais cliniques de l’UE ou pour les AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) auprès de l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
Éligibilité des phases d’essais cliniques au CIR
Pour répondre aux attentes de l’Administration fiscale, l’entreprise doit justifier de manière détaillée le temps du personnel affecté aux projets de R&D pour lesquels elle prétend au Crédit d’Impôt Recherche. En effet, les dépenses ne sont éligibles au CIR que si elles ont été engagées pour améliorer la connaissance scientifique de l’entreprise et qu’elles étaient essentielles à ces recherches scientifiques.
Remarque : Les règles d’éligibilité au CIR sont identiques pour les essais cliniques en pharmacie humaine et en pharmacie animale. Elles sont notamment définies dans le Manuel de Frascati, ouvrage de référence internationale en matière de définition de la R&D. En cas de contrôle fiscal, l’entreprise peut également se référer au BOFIP (Bulletin Officiel des Finances Publiques-impôts) pour justifier l’éligibilité de ses travaux.
Le suivi de temps de l’essai clinique doit être réalisé selon les phases et sous-phases cliniques suivantes :
- Phase pré-clinique / Etude de phase I / Etude de phase II / Etude de phase III : le plus souvent considérées comme de la R&D, seuls les coûts des travaux essentiels aux investigations scientifiques sont éligibles au CIR,
- Etude de phase IV / Post-marketing : les travaux menés ne sont considérés comme de la R&D éligible au CIR que s’ils conduisent à la production de nouvelles connaissances scientifiques et/ou techniques. Les coûts relatifs à la mise en place commerciale ou au management opérationnel ne sont pas éligibles au CIR.
Zoom sur l’éligibilité des étapes au CIR
Ce tableau est valable pour les essais cliniques en pharmacie humaine, mais également en pharmacie animale et pour les essais de dispositifs médicaux :
Santé : quelles aides publiques pour financer la R&D ?
Différents financements publics peuvent être envisagés pour financer les projets de R&D (Recherche et Développement) et d’Innovation relatifs aux essais cliniques et, plus largement, au secteur médical-pharma.
- Le Crédit d’Impôt Recherche (CIR) : dispositif phare du Gouvernement, le CIR est accessible aux entreprises de toute taille qui développent des projets de R&D : recherche fondamentale, recherche appliquée et développement expérimental. Il permet d’obtenir un crédit d’impôt de 30% du montant des dépenses engagées jusqu’à 100 M€ et de 5% au-delà de 100 M€. Pour les entreprises de moins de 8 ans et sous certaines conditions, le CIR peut permettre de bénéficier en plus du statut de JEI.
- Le Crédit d’Impôt Innovation (CII) : réservé aux PME au sens communautaire, le CII vise les projets « fonctionnels » de conception de produits nouveaux sur leur marché cible, entre la phase de R&D et la phase de pré-commercialisation. Le crédit d’impôt est plafonné à 20% des dépenses engagées jusqu’à 400 000€.
- Le statut de Jeune Entreprise Innovante (JEI) : les entreprises du secteur porteuses de projets de R&D, et créées depuis moins de 8 ans peuvent demander le statut de JEI pour soutenir leur forte croissance et le recrutement de personnel conduisant les études cliniques. Ce statut permet l’exonération totale ou partielle de certaines charges sociales et fiscales.
Le conseil d’expert : Pour optimiser la demande de statut JEI, une vigilance particulière doit être apportée aux montants des salaires affectés majoritairement à la R&D afin de valider l’exonération et d’éviter de dépasser les plafonds d’exonérations sociales mensuels et annuels. L’entreprise peut également faire une demande de rescrit fiscal pour sécuriser sa demande de statut JEI, ou de Crédit d’Impôt Recherche, en sollicitant un avis de l’administration fiscale en amont.
- Les aides Bpifrance et les aides européennes : des subventions, avances remboursables ou prêts à taux bonifiés peuvent être demandés, en fonction du stade d’avancement des études et du contexte collaboratif ou non de leur réalisation. Le retraitement dans le Crédit d’Impôt Recherche dépendra de la nature de l’aide et des dépenses et phases d’études ainsi financées.
Notre expertise au service du secteur Médical – Pharmaceutique
Depuis 2002, nos experts en financement public accompagnent les entreprises du secteur pharmaceutique afin de soutenir leurs projets de R&D conduisant à la production de nouvelles connaissances médicales et en santé humaine.
Grâce à leurs spécialisations scientifiques, nos consultants techniques (Ingénieurs et Docteurs) ont aidé nos clients à monter des demandes de financements (CIR, CII, statut JEI, Bpifrance) de projets d’innovation s’inscrivant dans de nombreuses thématiques du secteur : synthèse et évaluation de nouvelles molécules à visée thérapeutique, définition et montée en échelle des procédés de synthèse de molécules et médicaments associés, conception et évaluation de dispositifs médicaux (non implantable, implantable, sur mesure, in vitro)…
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